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搏力高?坎地沙坦酯片 全国首家通过仿制药一致性评价

点击数:           时间:[2019/06/07]

       近日,公司搏力高®坎地沙坦酯片全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    搏力高®坎地沙坦酯片是我公司2005年上市的沙坦类(ARB)降压药,国家二类新药、国家医保乙类、浙江省重点高新技术产品,临床应用多年产品疗效优异,是沙坦类(ARB)杰出的代表,市场潜力巨大。搏力高®坎地沙坦酯片在体外溶出、体内生物等效方面与原研产品具有高度一致性。公司所用原料药坎地沙坦酯为自产,对原料药中各类杂质进行深入研究并严格控制,均符合有关规定,是坎地沙坦酯片国家质量标准起草单位。公司在USP40、JP17及原研进口注册标准的基础上制定了更严格的企业内控质量标准,保障产品质量安全,确保公众用药安全。
    据了解,目前,台州有华海、海正、乐普、永宁四家制药企业共16个品种26规格通过仿制药一致性评价。